近日，國家醫(yī)保局通報了國家集采第二三批23種入選仿制藥的有效性和安全性研究成果。2018年以來，我國已經(jīng)開展了8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品，全國共使用超2160億片/支。為真實、全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性，2021年起，國家醫(yī)保局組織首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)，針對第二三批國家?guī)Я坎少徶羞x仿制藥品的臨床療效與安全性開展了真實世界研究。研究歷時兩年，于近期形成了重要研究成果。

　　集采仿制藥與原研藥療效一致

　　據(jù)了解，這次研究包含了14萬份病歷，包括患者的診斷、處方、檢查、檢驗結(jié)果等。這次評價的23種藥品涉及了抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、心血管、消化系統(tǒng)六大領域。

　　該項研究的課題組組長、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥學部主任張?zhí)m對這六大領域的具體研究情況進行了詳細介紹，并得出結(jié)論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。

　　以抗腫瘤藥品為例，納入研究的藥品有6種，采用無病生存期、5年無病生存率、復發(fā)率和轉(zhuǎn)移率、治療緩解率、腫瘤標志物水平等指標評價有效性，用藥品不良反應發(fā)生率等指標評價安全性。替吉奧、阿扎胞苷、阿比特龍、來曲唑、阿那曲唑5個仿制藥與原研藥的臨床療效和安全性相當，卡培他濱仿制藥的治療緩解率比原研藥更高，達到50%，原研藥為30%，統(tǒng)計學差異顯著。

　　“近年來，我國仿制藥工業(yè)在質(zhì)量、生產(chǎn)能力及市場地位等方面進步巨大。”中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院院長常峰表示，自2016年開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價以來，我國在相關標準的設定上與國際標準接軌，過評仿制藥與原研藥治療和療效一致，在臨床使用上可與原研藥相互替代。隨著一致性評價工作的深入推進，從2018年起，過評品種數(shù)逐年上升，截至2022年年底，過評藥品數(shù)達3902個，涉及品種600余個。

　　為什么仍有群眾反映仿制藥不如原研藥

　　實際上，這并不是我國第一次公布集采仿制藥和原研藥的對照研究結(jié)果。2021年，國家醫(yī)保局發(fā)布的對14種集采仿制藥研究成果顯示，這些仿制與原研藥在有效性和安全性上相當。

　　兩年前的這項研究結(jié)果是從首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、北京大學腫瘤醫(yī)院等北京20多家三甲醫(yī)院的超11萬病例中得出的。研究數(shù)據(jù)內(nèi)容包括患者診斷信息、處方信息、檢查檢驗結(jié)果等。

　　既然兩次的對照研究的結(jié)果都顯示仿制藥和原研藥在安全性和有效性上相當。那為什么仍有群眾反映仿制藥的效果不如原研藥呢？張?zhí)m回應說，任何藥品（無論是原研藥還是仿制藥）的有效性都是概率性的，如本研究中大樣本分析顯示，鹽酸二甲雙胍原研藥和仿制藥的血糖達標率均在80%左右，在統(tǒng)計上無差異。這也說明了不論是原研藥還是仿制藥，該藥在個體治療中有約20%的患者的療效不佳，患者需要采用其他治療手段或藥物。這也意味著，在一個大群體中，有一部患者用某種降糖藥時會出現(xiàn)療效不佳的情況，原研藥和仿制藥都是如此。

　　“單獨將仿制藥效果不佳的病例選出，并進行針對性描述，就得出仿制藥不好的結(jié)論，這顯然是不科學的，也是不公平的。”張?zhí)m說，具體而言，患者療效存在個體差異，如疾病發(fā)展階段、基礎疾病、合并其他用藥、基因及代謝多樣性等因素都會影響治療結(jié)局，所以，僅憑個案得出“仿制藥不行”的結(jié)論是盲目的、具有誤導性的，“就像大家熟悉的‘幸存者偏差’，只有用藥不好的才會反映，用藥好的就不說了。所以只有通過一定規(guī)模人群的對照研究，才能得出科學的結(jié)論。”

　　集采藥品引發(fā)群眾關注，其中一個原因是藥品價格會大幅下降。以我國今年7月開始落地實施的第八批國家組織藥品為例，39個中選品種平均降價56%，預計將為患者節(jié)約費用260億元。

　　價格下降這么多，是否會影響藥品質(zhì)量？發(fā)布會上，國家醫(yī)療保障局價格招采專家組組長章明表示，國家組織藥品集采設定了質(zhì)量門檻，要求參加集采的仿制藥通過質(zhì)量和療效的一致性評價，從而避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。

　　此外，國家藥監(jiān)局每年部署開展專項監(jiān)管工作，實現(xiàn)對國家集采中選產(chǎn)品的企業(yè)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應監(jiān)測“三個全覆蓋”。目前，檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家，覆蓋全部333種中選藥品。

　　章明還表示，相關部門會嚴肅處理存在質(zhì)量風險的中選產(chǎn)品。8批國家組織集采共有1387個中選產(chǎn)品，5年累計有6個產(chǎn)品被藥監(jiān)部門通報存在質(zhì)量風險，其中兩個國產(chǎn)仿制藥、4個進口藥。在全覆蓋監(jiān)督檢查下，集采藥品的年合格率達到99.8%以上，高于全國化學藥平均水平。（記者 劉昶榮 ）

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